SUPPOSITORIA DAN OVULA

MAKALAH

SUPPOSITORIA DAN OVULA

 

DISUSUN OLEH :

PUTRI RAHAYULIA

AKADEMI FARMASI AL-FATAH

JL. INDRAGIRI Gg. 3 SERANGKAI PADANG HARAPAN

BENGKULU

TA 2014/2015

 

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar Belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.

Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu, mudah dibawa, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit tubuh.

Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar.

1.2  Tujuan

·      Mengetahui langkah-langkah cara pembuatan sediaan suppositoria dan ovula yang baik dan tepat.

1.3  Manfaat

·      Dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan suppositoria dan sediaan ovula

·      Untuk dapat mengaplikasikan di dunia kerja.

·      Untuk menambah wawasan dan ketrampilan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Suppositoria

Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur, berbentuk torpedo, dapat melunak, melarut atau meleleh pada suhu tubuh. (Moh. Anief. 1997)

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra. (Farmakope Indonesia Edisi IV)

Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak atau meleleh pada suhu tubuh. ( Farmakope Indonesia Edisi III)

Suppositoria adalah sediaan padat, melunak, melumer dan larut pada suhu tubuh, digunakan dengan cara menyisipkan ke dalam rectum, berbentuk sesuai dengan maksud penggunaannya, umumnya berbentuk torpedo. (Formularium Nasional)

Jadi, suppositoria dapat didefinisikan sebagai suatu sediaan padat yang berbentuk torpedo yang biasanya digunakan melalui rectum dan dapat juga melalui lubang di area tubuh, sediaan ini ditujukan pada pasien yang mudah muntah, tidak sadar atau butuh penanganan cepat.

Menurut FI edisi III hal 32

Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak atau meleleh pada suhu tubuh.

b.      Menurut FI edisi IV hal 16

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh.

c.      Menurut RPS 18 th hal 1609

Suppositoria adalah bentuk sediaan padat yang memiliki berat dan bentuk yang bervariasi, biasanya penggobatan dilakukan dengan dimasukan dalam rektum, vagina dan uretra. Setelah pemasukan suppositoria akan menjadi lembut atau lunak, melebur dalam cairan pencernaan.

d.      Menurut Parrot hal 382

Suppositoria adalah suatu bentuk unit sediaan yang dimaksudkan untuk dimasukan kedalam rektum, vagina dan uretra. Suppositoria melebur, melunak, dan melarut dalam suhu tubuh.

e.      Menurut R.Voight hal 281

Suppositoria adalah sediaan bentuk silindris atau kerucut berdosis dan berbentuk mantap yang ditetapkan untuk dimasukan kedalam rektum, sediaan ini melebur pada suhu tubuh atau larut dalam lingkungan berair.

f.       Menurut FN hal 333

Suppositorium adalah sediaan padat, melunak, melumer dan larut pada suhu tubuh, digunakan dengan cara menyisipkan kedalam rektum, berbentuk sesuai dengan maksud penggunaan, umumnya berbentuk terpedo.

g.      Menurut Ilmu Meracik Obat hal 158

Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur berbentuk terpedo, dapat melunak, melarut, atau meleleh pada suhu tubuh.

h.     Menurut Ansel hal 576

Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang pemakaianya dengaan cara memasukkan kedalam lubang atau celah dalam tubuh dimana ia akan melebur, melunak atau larut dan memberikan efek lokal atau sistemik.

i.       Menurut Lachman hal 1147

Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang umumnya dimaksudkan untuk dimasukan kedalam rektum, vagina, dan jarang digunakan untuk uretra. Suppositoria rektal dan urektal biasanya menggunakan pembawa yang meleleh, atau melunak pada temperatur tubuh, sedangkan suppositoria vaginal kadang-kadang disebut pessaries, juga dibuat dengan tablet kompressi yang hancur dalam cairan tubuh.

j.        Menurut Dom Hoover hal 163

Suppositoria adalah sediaan obat padat dengan berbagai ukuran dan bentuk yang penggunaanya dengan diselipkan kedalam bagian tubuh biasanya melalui rektum, vagina atau uretra.

k.      Menurut Dom Marthin hal 834

Suppositoria adalah sediaan padat yang diberikan melalui bagian tubuh yakni vagina, rektum, atau uretra.

2.2 Macam-macam Suppositoria

a.    Suppositoria untuk rectum (rectal)

Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari tangan. Biasanya suppositoria rektum panjangnya ± 32 mm (1,5 inchi), dan berbentuk silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria rektum antara lain bentuk peluru, torpedo atau jari-jari kecil, tergantung kepada bobot jenis bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g untuk yang menggunakan basis oleum cacao (Ansel, 2005).

b.   Suppositoria untuk vagina (vaginal)

Suppositoria untuk vagina disebut juga pessarium biasanya berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai kompendik resmi beratnya 5 g, apabila basisnya oleum cacao.

c.    Suppositoria untuk saluran urin (uretra)

Suppositoria untuk untuk saluran urin juuga disebut bougie, bentuknya rampiung seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan kesaluran urin pria atau wanita. Suppositoria saluran urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang ± 140 mm, walaupun ukuran ini masih bervariasi satu dengan yang lainnya. Apabila basisnya dari oleum cacao beratnya ± 4 g. Suppositoria untuk saluran urin wanita panjang dan beratnya ½ dari ukuran untuk pria, panjang ± 70 mm dan beratnya 2 g, inipun bila oleum cacao sebagai basisnya.

d.   Suppositoia untuk hidung dan telinga

Suppositoia untuk hidung dan telinga yang disebut juga kerucut telinga, keduanya berbentuk sama dengan suppositoria saluran urin hanya ukuran panjangnya lebih kecil, biasanya 32 mm. Suppositoria telinga umumnya diolah dengan suatu basis gelatin yang mengandung gliserin. Seperti dinyatakan sebelumnya, suppositoria untuk obat hidung dan telinga sekarang jarang digunakan.

2.3 Tujuan Penggunaan Supositoria

1. Untuk tujuan lokal, seperti pada pengobatan wasir atau hemoroid dan penyakit infeksi lainnya. Suppositoria juga dapat digunakan untuk tujuan sistemik karena dapat diserap oleh membrane mukosa dalam rectum. Hal ini dilakukan terutama bila penggunaan obat per oral tidak memungkinkan seperti pada pasien yang mudah muntah atau pingsan.

2. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat. Kerja awal akan lebih cepat karena obat diserap oleh mukosa rektal dan langsung masuk ke dalam sirkulasi pembuluh darah.

3. Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam hati (Syamsuni, 2005).

2.4 Keuntungan dan Kerugian Supositoria

2.4.1 Keuntungan Supositoria:

a.    Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.

b.    Dapat menghindari keruskan obat oleh enzim pencernaan dan asam lambung.

c.    Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga obat dapat berefek lebih

    cepat daripada penggunaan obat peroral.

d.   Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.

2.4.2 Kerugian Supositoria:

a.    Pemakaiannya tidak menyenangkan.

b.    Tidak dapat disimpan pada suhu ruang.

2.4.3        Persyaratan Supositoria

Sediaan supositoria memiliki persyaratan sebagai berikut:

1.    Supositoria sebaiknya melebur dalam beberapa menit pada suhu tubuh atau melarut

    (persyaratan kerja obat).

2.    Pembebasan dan responsi obat yang baik.

3.    Daya tahan dan daya penyimpanan yang baik (tanpa ketengikan, pewarnaan,

    penegerasan, kemantapan bentuk, daya patah yang baik, dan stabilitas yang memadai

    dari bahan obat).

4.    Daya serap terhadap cairan  lipofil dan hidrofil.

2.5 Basis supositoria

            Sediaan supositoria ketika dimasukkan dalam lubang tubuh akan melebur, melarut dan terdispersi. Dalam hal ini, basis supositoria memainkan peranan penting. Maka dari itu basis supositoria harus memenuhi syarat utama, yaitu basis harus selalu padat dalam suhu ruangan dan akan melebur maupun melunak dengan mudah pada suhu tubuh sehingga zat aktif atau obat yang dikandungnya dapat melarut dan didispersikan merata kemudian menghasilkan efek terapi lokal maupun sistemik. Basis supositoria yang ideal juga harus mempunyai beberapa sifat seperti berikut:

1.    Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.

2.    Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.

3.    Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau serta pemisahan obat.

4.    Kadar air mencukupi.

5.    Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan penyabunan harus diketahui jelas.

2.5.1 Persayaratan Basis Suppositoria

1.    Secara fisiologi netral (tidak menimbulkan rangsangan pada usus, hal ini dapat disebabkan oleh massa yang tidak fisiologis ataupun tengik, terlalu keras, juga oleh kasarnya bahan obat yang diracik).

2.    Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat).

3.    Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak stabil).

4.    Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku (pembekuan dapat berlangsung cepat dalam cetakan, kontraksibilitas baik, mencegah pendinginan mendaak dalam cetakan).

5.    Interval yang rendah antara titik lebur mengalir denagn titik lebur jernih (ini dikarenakan  untuk kemantapan bentuk dan daya penyimpanan, khususnya pada suhu tinggi sehingga tetap stabil).

2.5.2 Macam-macam Basis Suppositoria

1.    Basis berlemak, contohnya: oleum cacao.

2.    Basis lain, pembentuk emulsi dalam minyak: campuran tween dengan gliserin laurat.

3.    Basis yang bercampur atau larut dalam air, contohnya: gliserin-gelatin, PEG (polietien glikol).

2.5.3 Bahan Dasar Supositoria

1.    Bahan dasar berlemak: oleum cacao

     Lemak coklat merupakan trigliserida berwarna kekuninagan, memiliki bau yang khas dan bersifat polimorf (mempunyai banyak bentuk krital). Jika dipanaskan pada suhu sektiras 30°C akan mulai mencair dan biasanya meleleh sekitar 34°-35°C, sedangkan dibawah 30°C berupa massa semipadat. Jika suhu pemanasannya tinggi, lemak coklat akan mencair sempurna seperti minyak dan akan kehilangan semua inti kristal menstabil.

Ø Keuntungan oleum cacao:

a.    Dapat melebur pada suhu tubuh.

b.    Dapat memadat pada suhu kamar.

Ø Kerugian oleum cacao:

a.    Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran).

b.    Titik leburnya tidak menentu, kadang naik dan kadang turun apabila ditambahkan dengan bahan tertentu.

c.    Meleleh pada udara yang panas.

2.    PEG (Polietilenglikol)

     PEG merupakan etilenglikol terpolimerisasi dengan bobot molekul antara 300-6000. Dipasaran terdapat PEG 400 (carbowax 400). PEG 1000 (carbowax 1000), PEG 1500 (carbowax 1500), PEG 4000 (carbowax 4000), dan PEG 6000 (carbowax 6000). PEG di bawah 1000 berbentuk cair, sedangkan di atas 1000 berbentuk padat lunak seperti malam. Formula PEG yang dipakai sebagai berikut:

1.    Bahan dasar tidak berair: PEG 4000 4% (25%) dan PEG 1000 96% (75%).

2.    Bahan dasar berair: PEG 1540 30%, PEG 6000 50% dan aqua+obat 20%.

Titik lebur PEG antara 35°-63°C, tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi larut dalam cairan

sekresi tubuh.

Ø Keuntungan menggunakan PEG sebagai basis supositoria, antara lain:

1.    Tidak mengiritasi atau merangsang.

2.    Tidak ada kesulitan dengan titik leburnya, jika dibandingkan dengan oleum cacao.

3.    Tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh.

Ø Kerugian jika digunakan sebagai basis supositoria, antara lain:

1.    Menarik cairan dari jaringan tubuh setelah dimasukkan, sehingga timbul rasa yang

  menyengat. Hal ini dapat diatasi dengan cara mencelupkan supositoria ke dalam air  

  dahulu sebelum digunakan.

2.    Dapat memperpanjang waktu disolusi sehingga menghambat pelepasan obat.

      Pembuatan supositoria dengan PEG dilakukan dengan melelehkan bahan dasar, lalu   

      dituangkan ke dalam cetakan seperti pembuatan supositoria dengan bahan dasar lemak  

      coklat.

2.6 Faktor-faktor yang mempengaruhi Absobsi Obat per Rektal

Rektum mengandung sedikit cairan dengan PH 7,2 dan kapasitas dapar rendah. Epitel rektum sifatnya berlipoid (berlemak) maka diutamakan permeabel terhadap obat yang tidak terionisasi (obat yang mudah larut lemak).

2.7  Nilai Tukar

Nilai tukar adalah nilai yang digunakan untuk mengurangi kadar zat aktif. Tujuan dari pengurangan zat aktif adalah meminimalisir over dosis yang ditimbulkan. Karena zat aktif yang tertera pada literature merupakan kadar zat aktif yang digunakan secara oral, maka pada penggunaan untuk rectal kadar zat aktif harus dikurangi. Hal ini berkaitan dengan proses farmakokinetik di dalam tubuh. Untuk obat-obat oral prosesnya melalui ADME sedangkan untuk obat-obat lokal (suppo) prosesnya tidak melalui ADME melainkan langsung diserap oleh permukaan mukosa rectal, kemudian masuk ke pembuluh darah selanjutnya masuk ke dalam sirkulasi darah. Oleh karena itu, jika zat aktif masih menggunakan dosis oral, maka dikhawatirkan terjadi over dosis pada pasien.

Pada pembuatan supositoria menggunakan cetakan, volume supositoria harus tetap. Tetapi, bobotnya beragam tergantung pada jumlah dan bobot jenis yang dapat diabaikan, misalnya ekstrak belladonea dan garam alkaloid.

Nilai tukar dimaksudkan untuk mengetahui bobot minyak cokelat yang mempunyai volume yang sama dengan 1g obat. Berikut adalah tabel nilai tukar:

Nama Obat	Nilai tukar ol cacao per 1g
Acidum boricum	0.65
Garam alkaloid	0.7
Bismuth subgallas	0.37
Ichtammolum	0.72
Tanninum	0.68
Aethylis aminobenzoas	0.68
Aminoplhylinum	0.86
Bismuth subnitras	0.20
Sulfonamidum	0.60
Zinci oxydum	0.25

     

           Dalam praktik, nilai tukar beberapa obat adalah 0.7 kecuali untuk garam Bismuth dan Zincy Oxydum. Untuk larutan nilai tukarnya dianggap satu. Bila supositoria mengandung obat atau zat padat yang banyak, pengisian pada cetakan berkurang dan jika dipenuhi dengan campuran massa, akan diperoleh jumlah obat yang melebihi dosis. Oleh sebab itu, untuk membuat supositoria yang sesuai dapat dilakukan dengan cara menggunakan perhitungan nilai tukar.

2.8 Uji Bahan Aktif

1. Titik lebur

Titik lebur adalah suhu di mana zat yang kita uji pertama kali melebur atau meleleh seluruhnya yang ditunjukan pada saat fase padat cepat hilang. Dalam analisa farmasi titik lebur untuk menetapkan karakteristik senyawa dan identifikasi adanya pengotor. Untuk uji titik lebur di butuhkan alat pengukuran titik lebur yaitu, Melting Point Apparatus (MPA) alat ini digunakan untuk melihat atau mengukur besarnya titik lebur suatu zat.

2. Bobot jenis

Bobot jenis adalah perbandingan bobot jenis udara pada suhu 25 terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot jenis dengan bobot air dalam piknometer. Lalu dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 25. (FI IV hal 1302). Bobot jenis dapat digunakan untuk:

§     Mengetahui kepekaan suatu zat

§     Mengetahui kemurniaan suatu zat

§     Mengetahui jenis zat

Piknometer untuk menentukan bobot jenis zat padat dan zat cair. Zat padat berbeda dengan zat cair, zat padat memiliki pori dan rongga sehingga berat jenis tidak dapat terdefinisi dengan jelas. Berat jenis sejati merupakan berat jenis yang dihitung tanpa pori atau rongga ruang. Sedangkan berat jenis nyata merupakan berat jenis yang di hitung sekaligus degan porinya sehingga  nyata <  sejati.

2.9  Metode Pembuatan

Pembuatan supositoria secara umum yaitu bahan dasar supositoria yang digunakan dipilih agar meleleh pada suhu tubuh atau dapat larut dalam bahan dasar, jika perlu dipanaskan. Jika obat sukar larut dalam bahan dasar, harus dibuat serbuk halus. setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh atau mencair, tuangkan ke dalam cetakan supositoria kemudian didinginkan. Tujuan dibuat serbuk halus untuk membantu homogenitas zat aktif dengan bahan dasar.

Cetakan suppositoria terbuat dari besi yang dilapisi nikel atau logam lainnya, namun ada juga yang terbuat dari plastik. Cetakan ini mudah dibuka secara longitudinal untuk mengeluarkan supositoria. Untuk mengatasi massa yang hilang karena melekat pada cetakan, supositoria harus dibuat berlebih (±10%), dan sebelum digunakan cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan parafin cair atau minyak lemak, atau spiritus sapotanus (Soft Soap Liniment) agar sediaan tidak melekat pada cetakan. Namun, spiritus sapotanus tidak boleh digunakan untuk supositoria yang mengandung garam logam karena akan bereaksi dengan sabunnya dan sebagai pengganti digunakan oleum recini dalam etanol. Khusus supositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween bahan pelicin cetakan tidak diperlukan, karena bahan dasar tersebut dapat mengerut sehingga mudah dilepas dari cetakan pada proses pendinginan.

Metode pembuatan supositoria dibagi menjadi 3 yaitu:

a.                  Dengan tangan

Yaitu dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah dicampur homogen dan mengandung zat aktif, menjadi bentuk yang dikehendaki. Mula-mula basis diiris, kemudian diaduk dengan bahan-bahan aktif dengan menggunakan mortir dan stamper, sampai diperoleh massa akhir yang homogen dan mudah dibentuk. Kemudian massa digulung menjadi suatu batang silinder dengan garis tengah dan panjang yang dikehendaki. Amilum atau talk dapat mencegah pelekatan pada tangan. Batang silinder dipotong dan salah satu ujungnya diruncingkan.

b.                  Dengan mencetak kompresi

Hal ini dilakukan dengan mengempa parutan massa dingin menjadi suatu bentuk yang dikehendaki. Suatu roda tangan berputar menekan suatu piston pada massa suppositoria yang diisikan dalam silinder, sehingga massa terdorong kedalam cetakan.

c.                   Dengan mencetak tuang

Pertama-tama bahan basis dilelehkan, sebaiknya diatas penangas air atau penangas uap untuk menghindari pemanasan setempat yang berlebihan, kemudian bahan-bahan aktif diemulsikan atau disuspensikan kedalamnya. Akhirnya massa dituang kedalam cetakan logam yang telah didinginkan, yang umumnya dilapisi krom atau nikel. 

2.10 Pengemasan Supositoria

a.    Supositoria gliserin dan supositoria gelatin gliserin umumnya dikemas dalam wadah gelas ditutup rapat supaya mencegah perubahan kelembapan dalam isi supositoria.

b.    Supositoria yang diolah dengan basis oleum cacao biasanya dibungkus terpisah-pisah atau dipisahkan satu sama lain pada celah-celah dalam kotak untuk mencegah perekatan.

c.    Supositoria dengan kandungan obat yang sedikit lebih pekat biasnya dibungkus satu per satu dalam bahan tidak tembus cahaya seperti lembaran metal (alumunium foil).

2.11Evaluasi Sediaan

Pengujian sediaan supositoria yang dilakukan sebagai berikut:

1.      Uji homogenitas

Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui apakah bahan aktif dapat tercampur rata dengan bahan dasar suppo atau tidak, jika tidak dapat tercampur maka akan mempengaruhi proses absorbsi dalam tubuh. Obat yang terlepas akan memberikan terapi yang berbeda. Cara menguji homogenitas yaitu dengan cara mengambil 3 titik bagian suppo (atas-tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri) masing-masing bagian diletakkan pada kaca objek kemudian diamati dibawah mikroskop, cara selanjutnya dengan menguji kadarnya dapat dilakukan dengan cara titrasi.

2.                  Bentuk

Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan karena jika dari bentuknya tidak seperti sediaan suppositoria pada umunya, maka seseorang yang tidak tahu akan mengira bahwa sediaan tersebut bukanlah obat. Untuk itu, bentuk juga sangat mendukung karena akan memberikan keyakinan pada pasien bahwa sediaa tersebut adalah suppositoria. Selain itu, suppositoria merupakan sediaan padat yang mempunyai bentuk torpedo.

3.                  Uji waktu hancur

Uji waktu hancur ini dilakukan untuk mengetahui berapa lama sediaan tersebut dapat hancur dalam tubuh. Cara uji waktu hancur dengan dimasukkan dalam air yang di set sama dengan suhu tubuh manusia, kemudian pada sediaan yang berbahan dasar PEG 1000 waktu hancurnya ±15 menit, sedangkan untuk oleum cacao dingin 3 menit. Jika melebihi syarat diatas maka sediaan tersebut belum memenuhi syarat untuk digunakan dalam tubuh. Mengapa menggunakan media air? Dikarenakan sebagian besar tubuh manusia mengandung cairan.

4.                  Keseragaman bobot

Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui apakah bobot tiap sediaan sudah sama atau belum, jika belum maka perlu dicatat. Keseragaman bobot akan mempengaruhi terhadap kemurnian suatu sediaan karena dikhawatirkan zat lain yang ikut tercampur. Caranya dengan ditimbang saksama 10 suppositoria, satu persatu kemudian dihitung berat rata-ratanya. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 suppositoria dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Jika terdapat sediaan yang beratnya melebihi rata-rata maka suppositoria tersebut tidak memenuhi syarat dalam keseragaman bobot. Karena keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui kandungan yang terdapat dalam masing-masing suppositoria tersebut sama dan dapat memberikan efek terapi yang sama pula.

5.      Uji titik lebur

Uji ini dilakukan sebagai simulasi untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan sediaan supositoria yang dibuat melebur dalam tubuh. Dilakukan dengan cara menyiapkan air dengan suhu ±37°C. Kemudian dimasukkan supositoria ke dalam air dan diamati waktu leburnya. Untuk basis oleum cacao dingin persyaratan leburnya adalah 3 menit, sedangkan untuk PEG 1000 adalah 15 menit.

6.      Kerapuhan

Supositoria sebaiknya jangan terlalu lembek maupun terlalu keras yang menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas. Supositoria dipotong horizontal. Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar, kemudian diberi beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara menggerakkan jari atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.

7.      Volume Distribusi

Volume distribusi (V_d) merupakan parameter untuk untuk menunjukkan volume penyebaran obat dalam tubuh dengan kadar plasma atau serum. Volume distribusi ini hanyalah perhitungan volume sementara yang menggambarkan luasnya distribusi obat dalam tubuh.

Tubuh dianggap sebagai 1 kompartemen yang terduru dari plasma atau serum, dan Vd adalah jumlah obat dalam tubuh dibagi dengan kadarnya dalam plasma atau serum.

Keterangan :

X = jumlah obat dalam tubuh                          C = kadar obat dalam plasma atau serum

D_IV = dosis obat dalam pemberian IV             D_oral         = dosis obat dalam pemberian oral

                                F = fraksi dosis oral yang mencapai peredaran darah sistemik dalam bentuk aktif.

            = bioavailabilitas absolute obat oral

     Co= kadar plasma atau serum pada waktu T = 0 (ekstrapolasi garis eliminasi ke t = 0 )

Besarnya V_d ditentukan oleh ukuran dan komposisi tubuh, kemampuan molekul obat memasuki berbagai kompartemen tubuh, dan derajat ikatan obat dengan protein plasma dan dengan berbagai jaringan. Obat yang tertimbun dalam jaringan mempunyai kadar dalam plasma  yang rendah sekali sedangkan V_d nya besar (misalnya, digoksin). Untuk obat yang terikat dengan kuat pada protein plasma mempunyai kadar plasma yang cukup tinggi dan mempunyai V_d yang kecil (misalnya, warfarin, tolbutamid dan salisilat). 

2.12Monografi

Monografi bahan dalam pembuatan sediaan supositorian adalah sebagai berikut:

1.    Aminophyllinum, Teofilin Etilendiamin (FI IV hal 90)

Pemerian: butir atau serbuk putih atau agak kekuningan, bau ammonia lemah, rasa pahit. Jika dibiarkan di udara terbuka, perlahan-lahan kehilangan etilenadiamina dan menyerap karbon dioksida dengan melepaskan teofilin. Larutan bersifat basa terhadap kertas lakmus.

Kelarutan: tidak larut dalam etanol dan dalam eter. Larutan 1 g dalam 25 air menghasilkan larutan jernih, larutan 1 g dalam 5 ml air menghablur jika didiamkan dan larut kembali jika ditambah sedikit etilenadiamina.

Khasiat: obat asma.

2      Bisakodil, Bisacodylum (FI IV hal 144)

Pemerian: serbuk hablur, putih sampai hampir putih, terutama terdiri dari partikel dengan diameter terpanjang lebih kecil dari 50 µm.

Kelarutan: praktis tidak larut dalam air, larut dalam kloroform, dan dalam benzene, agak sukar larut dalam etanol dan dalam methanol, sukar larut dalam eter.

Khasiat: obat  laksativum atau memperlancar BAB.

3.    Oleum Cacao (FI-III hal 453)

Lemak coklat adalahcoklat padat yang diperoleh dengan pemerasan panas biji Theo Broma Cacao L. yang telah dikupas/ dipanggang.

Pemerian: lemak padat, putih kekuningan, bau khas aromatic, rasa khas lemak agak rapuh.

Kelarutan: sukar larut dalam etanol (95 %)P, mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.

Suhu lebur: 31⁰ – 34⁰ C.

Khasiat: zat tambahan.

2.13  Alasan Pemilihan Bahan

a.    Amynophyllinum

Sebagai bahan aktif yang berkhasiat untuk mengobati asma, zat aktif ini dibuat dalam bentuk suppositoria karena untuk asma membutuhkan penanganan yang cepat. Efek terapi yang diberikan jika sediaan dalam bentuk suppositoria lebih cepat daripada dalam bentuk oral. Sediaan dalam bentuk oral, kerja obatnya harus melalui absorbsi terlebih dahulu, sedangkan sediaan suppositoria tidak melalui absorbsi sehingga efek terapi yang diberikan akan lebih cepat.

b.   Oleum Cacao

Oleum Cacao berdaya guna dalam melepaskan zat aktif daripada yang lain, karena  mempunyai titik lebur pada suhu 31°-34°. Dibuat dalam bentuk suppositoria ditujukan untuk melebur pada suhu tubuh, karena oleum cacao digunakan sebagai bahan dasar suppo yang ketambahan zat aktif, jadi titik leburnya akan menjadi 35°-37°. Obat yang larut dalam air yang dicampur dengan oleum cacao, pada umumnya memberi hasil pelepasan yang baik. (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi: 581). Pada bahan tambahan oleum cacao ini dilebihkan 10% pada basisnya, sebab basis saat dileburkan selain melebur juga menguap, sehingga berkurang. Selain itu saat di dinginkan basis akan menyusut dan berkurang oleh karena itu harus dilebihkan 10% pada basisnya.

c. Bisakodil

Sebagai bahan aktif yang berkhasiat untuk menghilangkan rasa nyeri pada buang air besar. Dibuat dalam bentuk suppositoria karena bentuk sediaan ini akan membantu memberikan efek terapi yang lebih cepat dari pada dalam bentuk oral. Sediaan dalam bentuk oral, kerja obat harus melalui absorbsi terlebih dahulu, sedangkan sediaan suppositoria tidak melalui absorbsi sehingga efek terapi yang diberikan akan lebih cepat.

2.14 Cara pemberian

Pemberian obat dengan sediaan suppositoria dengan memasukkan obat melalui anus atau rektum dalam bentuk suppositoria

Petunjuk pemakaian: cuci tangan sampai bersih, buka pembungkus suppositoria, kemudian tidur dengan posisi miring. Supositoria dimasukkan ke rektum dengan cara bagian ujung supositoria didorong dengan ujung jari,  kira-kira ½-1 inci pada bayi dan 1 inci pada dewasa, bila perlu ujung supositoria di beri air untuk mempermudah penggunaan. Untuk nyeri dan demam satu supositoria diberikan setiap 4–6 jam jika diperlukan. Gunakan supositoria ini 15 menit setelah buang air besar atau tahan pengeluaran air besar selama 30 menit setelah pemakaian supositoria.

Hanya untuk pemakaian rektal. Hentikan penggunaan dan hubungi dokter jika sakit berlanjut hingga 3 hari. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jika tertelan atau terjadi over dosis segera hubungi dokter

Ovulae / Ovula

          Ovula adalah sediaan padat , umumnya berbentuk telur mudah melemah  (melembek) dan meleleh pada suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar khusus untuk vagina. Sebagai bahan dasar ovula harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh.

          Sebagai bahan dasar dapat digunakan lemak coklat atau campuran PEG dalam berbagai perbandingan.  Bobot ovula adalah 3 - 6 gram, umumnya 5 gram. Ovula disimpan dalam wadah tertutup baik dan ditempat yang sejuk.

                        Menurut FI IV, supositoria vaginal dengan bahan dasar yang dapat larut atau dapat bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin tergliserinasi memiliki bobot 5 g. Supositoria dengan bahan dasar  gelatin tergliserinasi ( 70 bagian gliserin, 20 bagian gelatin dan 10 bagian air) harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu di bawah 35°C.

                     

BAB III

METODOLOGI KERJA

3.1  Formulasi Resep

Ø  Resep 1 (FORNAS, 21) à Obat Asma

R/  Aminophylinum    250 mg

     Ol. Cacao               qs

       m.f supp dtd No.             II

         S 2 dd 1 supp

Ø Resep 2 (FORNAS, 51) à Obat untuk Sembelit

R/        Bisacodil                    5 mg

             Oleum Cacao             qs

              m.f supp dtd No. II

             S 1 dd 1 supp

               (malam hari sebelum tidur, (ISO; 484-DULCOLAX))

3.2  Perhitungan Bahan

a.       Aminophyllinum

Nilai tukar : 0,86

Amino yang diperlukan                      = 2 x 0,25 g = 0,5 g

Berat suppo                                         = 2 x 2 g = 4 g

Nilai tukar                                           =  0,5 g x 0,86 = 0,43 g

lemak yg dibutuhkan (ol. Cacao)        = 4 g – 0,43g = 3.57 g

Tambahan lemak (ol.cacao)10%         = 10/100 x 3.57 g = 0.357 g

Jadi, tambahan lemak (ol.cacao)         = 3.57 g + 0.357 g = 3.927  g

b.      Bisacodil                                      = 10 mg x 2     = 20 mg = 0,02 g

      Nilai tukar                                     = 0,7 x 0,02 g  = 0,014 g

      Bisacodil yg diperlukan                = 0,014 g = 14 mg

·      Pengenceran bisacodil            

Missal penambahan 300 mg SL = 84 mg

Bisacodil = 50 mg

SL            = 250 mg

Jadi sisa pengenceran = 300 mg – 84 mg = 216 mg

·      Karena bisacodil yg diperlukan 14 mg,

Maka 84 mg – 14 mg = 70 mg

·      Berat suppo = 2 g x 2 = 4 g

·      Lemak yg dibutuhkan = 4 g – 0,014 g = 3,986 g

·      Tambahan lemak (10%) =  x 3,986 g = 0,3986 g

·      Jadi tambahan lemak menjadi = 3,986 + 0,3986 = 4,3846 g

3.3  Alat & Bahan

Alat:

1.      Timbangan, anak timbangan, penara

2.      Perkamen

3.      Cawan porselen

4.      Sendok tanduk

5.      Sudip

6.      Batang pengaduk

7.      Mortir

8.      Stamper

9.      Serbet

10.   Pencetak supositoria

Bahan:

1.      Aminofillin

2.      Oleum cacao

3.      Bisakodil

4.      Alumunium foil

5.      Saccharum Lactis

      3.4  Prosedur Kerja

Resep 1.

      

a.       Disiapkan alat dan bahan.

b.      Disetarakan timbangan.

c.       Ditimbang aminofillin 430 mg.

d.      Ditimbang ol cacao 3.927g.

e.       Dioleskan paraffin dalam cetakan supositoria.

f.       Dilebur  oleum cacao hingga berbentuk seperti massa krim, diangkat.

g.      Dimasukkan aminofillin ke dalam hasil leburan, diaduk ad homogen.

h.      Dituang ke dalam cetakan supositoria.

i.        Dibiarkan dingin dahulu, kemudian dimasukkan kulkas agar memadat (membeku).

j.        Disiapkan alumunium foil sebagai kemasan.

k.      Dilepas supositoria dari cetakan, dibungkus dengan alumunium foil.

l.        Dimasukkan plastik dan diberi etiket biru.

Resep 2  (Bisakodil)

1.        Disiapkan alat dan bahan.

2.        Dibersihkan alat.

3.        Disetarakan timbangan.

4.        Ditimbang Bisakodil dengan pengenceran 50 mg di timbangan halus, ditimbang SL 250 mg. Lalu dimasukkan kedalam mortir, digerus sampai halus lalu disisihkan.

5.        Ditimbang ol.cacao 4,3846 g dengan cawan porselen di timbangan kasar, lalu dileburkan diatas penangas. Setelah melebur, diangkat.

6.        Dimasukkan bisakodil kedalam cawan porselen yang berisi leburan ol.cacao, diaduk rata.

7.        Disiapkan cetakan suppo lalu diolesi paraffin dengan kuas.

8.        Dituang sediaan dalam cetakan yang sudah siap.

9.        Ditunggu sampai sedikit dingin kemudian dimasukkan kedalam kulkas.

10.    Disiapkan alumunium foil sebagai pembungkus supositoria, setelah mengeras dikeluakan supositoria dari cetakan lalu dibungkus dengan alumunium foil.

11.    Dimasukkan kedalam plastic klip kedan beri etiket biru.   

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

Uji Homogenitas

1.    Diambil tiga 3 titik bagian suppo (atas-tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri).

2.    Masing-masing bagian diletakkan pada kaca objek kemudian diamati dibawah mikroskop.

3.    Cara selanjutnya dengan menguji kadarnya dapat dilakukan dengan cara titrasi.

Uji Keseragaman Bentuk dan Ukuran

1.    Diambil suppositoria yang sudah di buat.

2.    Diamati satu dengan yang lainnya bentuk dan ukurannya sesuai standar supo (berbentuk torpedo).

Uji Waktu Hancur

1.    Supo dimasukkan dalam air yang di set sama dengan suhu tubuh manusia, selama 3 menit.

Uji Keseragaman Bobot

1.    Timbang suppo satu persatu dan hitung rata-ratanya.

2.    Hitung persen kelebihan masing-masing suppo terhadap bobot rata-ratanya. Keseragaman/ variasi bobot yang didapat tidak boleh lebih dari ± 5%  (Anonim b, 1995).

Uji Kerapuhan

1.    Supositoria dipotong horizontal. Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar.

2.    Kemudian diberi beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara menggerakkan jari atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.

4.2 Pembahasan

            Dalam praktikum ini, dibuat sediaan suppositoria. Dimana pada pembuatan ini, ada dua resep yang dibuat. Pembuatan resep pertama, yang dilakukan adalah menimbang bahan. Setelah itu dioleskan paraffin dalam cetakan suppo, dilebur oleum cacao hingga berbentuk seperti massa krim. Masukkan aminophyllin kedalam hasil leburan, aduk ad homogen. Dituang dalam cetakan suppo, dibiarkan dingin dahulu, kemudian dimasukkan kedalam kulkas agar memadat. Dilepaskan suppo dalam cetakan, bungkus dengan alumunium foil yang sudah disiapkan, masukkan kedalam plastik dan diberi etiket.

            Pembuatan resep kedua, yang pertama dilakukan menimbang semua bahan. Oleum cacao dileburkan diatas penangas, diangkat. Kemudian bisakodil dimasukkan ke dalam cawan porselen yang berisi oleum cacao, diaduk merata. Dituang sediaan kedalam cetakan suppo yang sudah diolesi dengan paraffin. Dimasukkan kedalam kulkas agar memadat, kemudian tunggu beberapa saat. Keluarkan suppo dari cetakan, kemudian bungkus dengan alumunium foil, masukkan kedalam plastik, diberi etiket. Kedua sediaan suppo yang dibuat memenuhi syarat, karena pada cara pembuatan sudah benar dan tepat sehingga sediaan menjadi bagus dan tidak rusak.

Ovula adalah sediaan padat , umumnya berbentuk telur mudah melemah  (melembek) dan meleleh pada suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar khusus untuk vagina. Sebagai bahan dasar ovula harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. Jakarta : Universitas Indonesia

Moh. Anief. 2007. FARMASETIKA.Yogyakarta : GADJAH MADA UNIVERSITY PRESS

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta

Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Jakarta : PENERBIT BUKU KEDOKTERAN

Ansel, Howard C 1989. Terjemahan Buku Teknologi Farmasi Edisi IV, Jakarta :UI Press, Hal 592.

Anief, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press, Hal 158.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi III Jakarta : Dirjen POM, Hal 1032.

Notoatmodjo, Soekidjo. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta.  

http://selfiamona.blogspot.com/2013/10/formulasi-dan-teknologi-sediaan-semi_9878.html